重大利好！国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》健康 ...

鱼羊鲜 · 2024-7-8 06:57:26

重大利好！国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》

健康界

据新华社报道，国务院总理李强7月5日主持召开国务院常务会议，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。

会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。

会议要求，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。

会议强调，要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。

此前，2023年8月25日召开的国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，强调要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。

2024年3月，「创新药」一词作为新兴产业关键环节首次出现在政府工作报告，在2024年政府工作任务中，首先提到的是「加快发展新质生产力」，提及要加快包括创新药在内的前沿新兴产业发展。相比前几年政府工作报告中对「生物医药」的提法，这更充分表明了我国发展创新药的决心。

2024年两会期间，全国政协委员、中日友好医院原副院长姚树坤接受健康界访谈时，提到了他对全链条支持医药创新的相关提案。提案表示，应尊重专利药自主定价权利，将支付标准与药品定价分开，加快培育有竞争的医保市场，推动我国由仿制药大国尽快迈向创新药强国。

公开报道显示，近来，北京、上海、广州、珠海等地先后推出新一轮支持生物医药产业发展的措施。（见健康界报道《趋势！北京广州等三地发布创新药支持政策！这对医务人员有什么影响？》）

2023年7月，上海市医保局等7部门联合出台《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，提出九方面28条措施。

北京、广州和珠海三地更是在同一天内发布全链条支持创新药的新政。2024年4月17日，北京市医疗保障局等九部门印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》，此时距离《征求意见稿》的发布仅仅过去10天。《征求意见稿》公告显示，因时间紧急，公开征集意见时间缩短为3个工作日。

上述文件提出，推动实施「药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日」的国家创新试点，由此，创新药审评审批时间大大缩减，从这一程序上减少药品上市流程，加速推进一款真正的创新药上市。

创新药产业最大利好政策

即将揭开面纱

目前，《全链条支持创新药发展实施方案》全文尚未公布。

2024年3月，《全链条支持创新药发展实施方案》（征求意见稿）在一些渠道流传，其中提到的重点研发目录和鼓励应用目录，突出强调：

1、重大创新性（新靶点、新机制、新结构、新技术）；

2、解决未被满足的临床需求；

3、明确的临床价值（要么尚无治疗手段、要么疗效显著优于当前、要么疗效与当前最佳疗法相当但安全性显著获益）。

这与2024年2月5日，国家医保局、医药价格和招标采购司《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》随附《新上市化学药品首发价格分类办理的企业自评量表》的价值取向一致。

在《企业自评量表》中，药学部分，新机制/新靶点和新的先导化合物分别记药学点数50点和40点，若是全球新再分别加10点；临床价值部分，获得突破性治疗，防治手段从无到有得25点，从有到优得5点；循证证据部分，临床试验验证中的优效设计、等效设计及非劣效设计分别得10点、8点和5点等。

有行业人士表示，这表明，药品若是高价值创新药，其首发价格允许更高，创新程度越高的新药将获得更大的价格空间。

有分析称，之所以需要《企业自评量表》，是因为国内创新药现阶段的创新程度层次不齐。据财经大健康对国家医保局价格招采司的采访，该部门表示，首发价格形成机制采取企业自评量表的方式，目的是尝试对创新进行大致分类，以便将资源向真创新、高水平创新倾斜，防止、减少伪创新侵蚀创新土壤。

国家医保局价格招采司还表示，这一方案也是一种公共服务，希望通过征求各方面意见，形成一套相对公允、行业认可的参考标准，帮助各方从创新与否、价值高低的「口水仗」中解脱出来，引导企业更高效、顺畅地进入市场，公平竞争。

第十四届全国政协常委、经济委员会副主任，原国家食品药品监督管理总局局长毕井泉曾在2023中国医药科技论坛及长三角医药创新发展联盟成立两周年工作会上作主旨报告时指出，近些年来，我国生物医药产业开始走上高质量发展的道路，但仍处「爬坡过坎」阶段，面临诸多待解难题。我国生物医药的创新与世界先进水平还有明显差距，跟随式、模仿式、引进式创新居多，新靶点、新化合物、新作用机理的原创性新药很少，源头创新能力还较弱。

毕井泉指出，同时，目前生物医药领域存在预期减弱、资本市场低迷、企业融资困难的严峻挑战，主要原因是创新药进入临床使用面临医保准入和医院准入的双重障碍。据市场机构统计，从2019年至今的H1（上半年）新药融资数据上来看，自2021年融资项目数与融资金额均达到历史最高峰后，两项数据已经连续下降4年，今年同期更是接近历史最低水平。

如何区分出真创新、高价值创新药？2021 年 7 月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，「临床价值」成为国家扶持的重点。

《全链条支持创新药发展实施方案》（征求意见稿）提到，在入院与支付等环节，对于纳入应用目录的品种，重点地区医疗机构在应用目录发布 1 个月内召开药事会「应纳尽纳」；目录内品种费用不纳入门诊次均费用考核、门诊次均药费考核、住院次均药费考核；支持应用目录内医保品种单列预算，合理增加创新药使用规模；DRG/DIP 探索对应用目录内品种实行豁免考核、点数加分等。

由此可见，一旦《全链条支持创新药发展实施方案》实施，被认定为真创新、高价值创新药的产品，将从研发的时间、成本、成功率，到首发定价、入院放量、医保支付等等环节都获得支持。行业人士分析，预计会有更多药企减缓对热门靶点的低水平仿创内卷，转而将更多资源投入到真创新、高价值创新药的研发上来。

2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》。在深化药品领域改革创新方面，《任务》明确提出：制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。

由此，此次审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》从早期的研发、资本投入，审批的效率、方法，到上市以后的平台挂网、后端的医保定价、多元支付，再到入院、使用，作了非常详细的规划。

论坛精灵 · 2024-7-8 06:57:41

2019年5月10日，嘉银金科在美国纳斯达克全球精选市场成功上市：https://club.youdaocaifu.com/clubThreadDetail-2418438-1.html

nwdlwnxv7 · 2024-7-8 06:58:43

了解一下

nwdlakc3j · 2024-7-8 07:19:28

关注医药

nwd3u4747 · 2024-7-8 10:18:58

了解一下

重大利好！国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》健康 ...

评分

相关帖子

大神点评（4）

评分

评分

发表回复